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上海2022年8月11日 /好意思通社/ -- 中国加入海外东说念主用药品注册技艺合营会（ICH）后，药物研发与注册呈报进一步与海外接轨，鼓励了中好意思双报的发展。中好意思双报已成为原土企业转变药呈报的新趋势。要制定相对完善的呈报战略，企业需要在呈报经由中迷惑具体的产物特色、种族各别、以及中好意思国法监督部门对呈报费事的条目等情况具体分析。骨子操作经由中势必会碰到不少难点。为了匡助药企科罚中好意思双报实操中的难点问题，进步应付战略，CPHI制药在线旗下智药研习社将于2022年8月26-27日在线上开展《中好意思双报难点分析以及应付战略培训会》，宽宥宏大制药同仁奋勇报名插足。

培训主题：中好意思双报难点分析以及应付战略培训会

培训时代：2022年8月26日-27日（周五、周六）

培训神志：线上直播

培训会主要内容如下：

第一天共享：

中好意思药品呈报条目以及审评柔软点；

法律国法体系异同过甚配景原因分析；

国法体系的各别对药品审批的影响过甚应付战略；

中好意思监管关于新药以及改进型新药国法的条目以及审评柔软点；

仿制药审批以及橙皮书制定和使用的各别分析；

原辅包推敲审评以及DMF登记轨制对行业的影响和应付；

中好意思换取交流会议对比以及会议战略分析；

不同迥殊审批路线过甚柔软点；

CTD费事以及好意思国QbR解读。

第二天共享：

中好意思双报难点分析过甚科罚决策；

不同呈报战略的分析以及挑战；

呈报受理的挑战过甚各别以及常见的拒却受理的原因；

CMC条目的柔软点，原因以及常见科罚决策；

使用已有临床数据减免临床考验的可行性分析；

中好意思换取交流会央求的先后规则过甚会谈论断的影响；

迥殊审评路线的遴荐战略；

上市后珍摄过甚评估圭表的各别以及对应战略；

具体骨子案例分析；

海外多中心临床呈报以及中国参与的战略；

归拢原料药辅助中好意思不同剂型呈报战略；

改进型新药中好意思双报圭表条目。

但愿以上这些内容大略匡助到药品研发机构、制药企业研发中心总司理、研发技艺总监或高管；药品注册司理、国法认真东说念主、质地总监或司理；研发QA；注册呈报东说念主员、CRO公司等。

此次邀请到的讲师Chris真挚是资深药政群众，药企大中华区国法事务认真东说念主。他从事国法事务使命十多年，永诀在多个外资企业使命，主要认真入口药品上市央求，入口药品地产化等国法注册使命，况且辅助西洋注册事务，老练FDA以及EMA注册国法。屡次参与药品注册国法和技艺指点原则草拟和有计划。当今，讲者主要认真公司在中国以及亚太地区业务的发展，入口制剂和原料药在国内的注册呈报，地产产物的注册珍摄。

报名花式

报名鸠合：https://jinshuju.net/f/tchI54?x_field_1=MTS

参会职权：纸质培训费事1份、研讨答疑、会务发票。

推敲花式：

TEL：陈女士17317575983（同微信）

邮箱：belle.chen@imsinoexpo.combad news 丝袜